ISO13485 (医療機器品質マネジメントシステム)とは?

 ISO13485は、医療機器メーカーなどに適用される品質マネジメントシステムの規格で、安全な医療機器の設計、製造、据付及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を継続的に行うことを目的とした規格
です。

ISO 13485 (医療機器品質マネジメントシステム)のモデル図



ISO 13485 (医療機器品質マネジメントシステム)取得のメリットとは?

 社外的には、市場や企業イメージ・社会的信頼の向上が見込めます。これにより、国内外の企業を含む取引要件の達成、新たな市場開拓や市場の占有率の維持やアップを見込めます。

 社内的には、法令順守(コンプライアンス)の推進、業務の標準化や効率化、ミスの再発防止によるコスト削減や業績の向上が見込めます。また、経営者の理念や方針の浸透、社員の意識向上やコミュニケーションの活性化など
継続的な改善により組織が強化されます。